Per a la importació i venda d’equips mèdics i productes mèdics al territori de la Federació Russa, heu de tenir un certificat de registre especial. Es tracta d’un document que confirma el compliment dels equips i medicaments mèdics amb normes estatals estrictament regulades i normes sanitàries i epidemiològiques. Per obtenir una autorització de comercialització, heu de passar per un control de qualitat i proves per assegurar-vos que els vostres productes compleixen els requisits necessaris d’eficiència i seguretat.
Necessari
- - aplicació a Roszdravnadzor;
- - un paquet de documents sobre l’empresa i la droga o l’equip.
Instruccions
Pas 1
El Servei Federal de Supervisió en les Esferes de Desenvolupament Social i Assistència Sanitària és responsable del registre estatal i de l’emissió de certificats de registre de dispositius mèdics. Normalment, el procediment per obtenir un certificat requereix molt de temps, ja que el producte ha de sotmetre’s a diversos estudis i exàmens que confirmin la seva eficàcia i seguretat. Normalment, triga entre 4 i 12 mesos a obtenir el vostre DNI. Els empleats d’organitzacions especialitzades poden accelerar el procés d’emissió de certificats.
Pas 2
Es prohibeix l’ús de productes mèdics a Rússia sense certificat de registre de Roszdravnadzor. Inicieu el procés d'autorització de comercialització després de completar el registre oficial del dispositiu mèdic.
Pas 3
Per al procediment de registre d’equips mèdics, recopileu els documents originals emesos pel fabricant de productes mèdics i envieu-los al Servei Federal.
Pas 4
Per a productes mèdics a l'estranger, recopileu:
- una carta de presentació a Roszdravnadzor (sense notarització);
- un poder per a una empresa russa que es dedica al registre d’aquest producte mèdic (el poder s’ha de notaritzar, també cal una postil·la);
- certificat de registre d’un fabricant estranger de productes mèdics amb certificació de la cambra de comerç local i postil·la;
- certificat notarial del sistema de gestió de qualitat ISO: 13485 amb postil·la;
- Certificat de lliure comerç o certificat CE (notaritzat amb postil·la);
- declaració de conformitat notarial (amb postil·la);
- un paquet de productes promocionals (com a mínim 3 còpies);
- informes de proves, llista de materials utilitzats, fitxa tècnica i altres materials sobre el producte.
Pas 5
Per als productes mèdics russos, proporcioneu:
- una carta de presentació a Roszdravnadzor;
- còpies notarials dels documents de registre de l’empresa (certificats de registre a les autoritats fiscals, registre al Registre estatal unificat d’entitats jurídiques);
- una còpia de l'ordre sobre el nomenament del director general amb el segell del sol·licitant;
- un paquet de productes promocionals (com a mínim 3 còpies);
- condicions tècniques.
